Arzneimittel, Bestellung von privaten Sachverständigen
Private Sachverständige, die Arzneimittelgegenproben untersuchen und begutachten möchten, müssen bestellt werden.
Proben, die nach § 65 Abs. 1 Satz 2 AMG zurückgelassen sind, können nur von privaten Sachverständigen untersucht werden, die nach § 65 Abs. 4 AMG bestellt sind.
Zuständig für die Bestellung sind
- die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben;
- die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Ober-, Mittel- und Unterfranken sowie die Oberpfalz.
Voraussetzungen sind:
- die Sachkenntnis nach § 15 AMG; anstelle der praktischen Tätigkeit nach § 15 Abs. 1 und 4 AMG kann eine praktische Tätigkeit in der Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln in Arzneimitteluntersuchungsstellen oder in anderen gleichartigen Arzneimittelinstituten treten,
- die zur Ausübung der Tätigkeit als Sachverständiger zur Untersuchung von amtlichen Proben erforderliche Zuverlässigkeit und
- die Verfügung über geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln.
Der formlose Antrag mit den erforderlichen Unterlagen ist an die zuständige Regierung zu richten.
Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird für die Bestellung eine Gebühr zwischen 5,00 bis 25.000 € festgesetzt.
Die Kosten sind vom Antragsteller zu tragen.
Die Bestellung kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen sowie ggf. Inspektion der vorgesehenen Räume und Einrichtungen erfolgen.
- Sachkundenachweis nach § 15 AMG
- Nachweis der Zuverlässigkeit Führungszeugnis der Belegart 0
- Nachweis über die Verfügung über geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Untersuchung und Begutachtung von Arzneimitteln
- § 65 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
Regierung von Oberfranken
AdresseRegierung von Oberfranken
Ludwigstr. 20
95444 Bayreuth
+49 921 604-0+49 921 604-0
+49 921 604-41258+49 921 604-41258
Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention (siehe BayernPortal)